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Política de Conflicto de Interés Financiero de Malama Health para la Investigación Apoyada por los Institutos Nacionales de la Salud

El propósito de esta política es documentar los requisitos y responsabilidades asociados con la identificación y gestión de conflictos de interés financieros para salvaguardar la integridad de las investigaciones de Malama Health Inc. financiadas por el Instituto Nacional de Salud.

Secciones de la política

A. Personas cubiertas por esta política

Esta política se aplica a todo el personal, incluidos todos los Miembros y empleados a tiempo completo, tiempo parcial, temporales y contratados de Malama Health ("la empresa") que planeen participar o estén participando en investigaciones financiadas por el Instituto Nacional de Salud ("NIH") mediante una subvención o acuerdo de cooperación. Esta política se aplica a las personas que cumplan con la definición regulatoria de “Investigador” (como se define más adelante) que planeen participar o que participen en investigaciones financiadas por el PHS/NIH. La política también se aplica a colaboradores o consultores, según se indica.

B. Preámbulo

El objetivo principal de esta política es promover la objetividad en la investigación mediante el establecimiento de normas que proporcionen una expectativa razonable de que el diseño, la realización y la presentación de informes de las investigaciones financiadas bajo subvenciones o acuerdos de cooperación del NIH estarán libres de sesgos resultantes de los conflictos de interés financieros del Investigador.

Esta política se implementa de conformidad con la norma 42 CFR Parte 50 Subparte F: "Responsabilidad de los solicitantes de promover la objetividad en la investigación para la cual se busca financiamiento del Servicio de Salud Pública", y la norma 45 CFR Parte 94: “Contratistas prospectivos responsables”, que establecen los requisitos para promover la objetividad en las investigaciones financiadas por el Servicio de Salud Pública (PHS) para subvenciones, acuerdos de cooperación y contratos de investigación, respectivamente. Las regulaciones no se aplican a las solicitudes o adjudicaciones de la Fase I de SBIR o STTR. Esta política implementa los requisitos regulatorios para las subvenciones y acuerdos de cooperación del PHS/NIH.

C. Declaración de política general

El diseño, la realización y la presentación de informes de la Investigación financiada bajo subvenciones o acuerdos de cooperación del NIH deben estar libres de sesgos resultantes de los conflictos de interés financieros del Investigador.

Para proporcionar una expectativa razonable de lograr el objetivo de esta política, los Investigadores deberán completar la capacitación adecuada según lo requerido por esta política; los Investigadores deberán divulgar los intereses financieros significativos (SFI) que estén relacionados con las responsabilidades institucionales del Investigador al momento de la solicitud, anualmente, y proporcionar divulgaciones financieras nuevas o actualizadas dentro de los 30 días posteriores a la adquisición o descubrimiento de un nuevo SFI; la EMPRESA determinará si el SFI está relacionado con la investigación (es decir, si el SFI podría verse afectado por la investigación o si el SFI se encuentra en una entidad cuyo interés financiero podría verse afectado por la investigación) y si el SFI es un conflicto de interés financiero (es decir, si el SFI está relacionado con la investigación y podría afectar directa y significativamente el diseño, la realización o la presentación de informes de la investigación financiada por el NIH); dispondrá la gestión de los Conflictos de Interés Financieros; y la EMPRESA presentará informes o divulgaciones tanto al NIH como al público según lo requerido por esta política.

Nada en esta política se interpretará como una autorización para permitir, incluso con divulgación, cualquier actividad que esté prohibida por la ley.

D. Definiciones

"Funcionario(s) Designado(s)" significa la(s) persona(s) nombrada(s) por la Empresa para solicitar y revisar las divulgaciones de intereses financieros significativos, determinar los FCOI de acuerdo con la norma 42 CFR 50.604(f) y esta política, y desarrollar planes de gestión para los FCOI identificados.

Divulgación significa la declaración que realiza un Investigador a la Empresa sobre sus intereses financieros significativos.

Conflicto de Interés Financiero (FCOI) significa un Interés Financiero Significativo que podría afectar directa y significativamente el diseño, la realización o la presentación de informes de investigaciones financiadas por el PHS. Nota: Existe un Conflicto de Interés Financiero cuando la Institución, a través de su(s) funcionario(s) designado(s), determina razonablemente que el Interés Financiero Significativo de un Investigador está relacionado con un proyecto de investigación financiado por el NIH (es decir, el Interés Financiero Significativo podría verse afectado por la investigación o el Interés Financiero Significativo se encuentra en una entidad cuyo interés financiero podría verse afectado por la investigación) y podría afectar directa y significativamente el diseño, la realización o la presentación de informes de la investigación financiada por el NIH.

Informe de FCOI significa el informe que realiza la Empresa sobre un Conflicto de Interés Financiero a un Componente Adjudicador del PHS.

Interés Financiero significa cualquier cosa que tenga valor monetario, independientemente de si el valor es fácilmente determinable o no.

HHS significa el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y cualquier componente del Departamento al que se le pueda delegar la autoridad correspondiente.

Empresa significa Malama Health.

Responsabilidades de la Empresa significa las responsabilidades profesionales de un Investigador en nombre de la Empresa, y tal como las define la Empresa en su política sobre conflictos de interés financieros, que pueden incluir, por ejemplo: actividades tales como investigación, consulta de investigación, capacitación, práctica profesional y servicio en paneles como Comités de Revisión Institucional o Comités de Monitoreo de Seguridad de Datos.

Investigador significa el director del proyecto o Investigador principal y cualquier otra persona, independientemente de su título o cargo, que sea responsable del diseño, la realización o la presentación de informes de investigaciones financiadas por el PHS, o propuestas para dicho financiamiento, lo que puede incluir, por ejemplo, colaboradores, subcontratistas o consultores. La Empresa considerará la función, en lugar del título, de las personas involucradas en la investigación y el grado de independencia con el que trabajan dichas personas al considerar quién cumple con la definición de “Investigador”.

Gestionar significa tomar medidas para abordar un conflicto de interés financiero, lo que puede incluir reducir o eliminar el conflicto de interés financiero, para garantizar, en la medida de lo posible, que el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación estén libres de sesgos.

Miembro significa cualquier persona que ejecute el Acuerdo Operativo de la Empresa, o que posteriormente sea admitida en la Empresa como Miembro según lo dispuesto en el Acuerdo Operativo de la Empresa.

PD/PI significa el director del proyecto o Investigador principal de un proyecto de investigación financiado por el PHS; el PD/PI está incluido en las definiciones de personal sénior/clave e Investigador bajo esta subparte.

PHS: El Servicio de Salud Pública del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. y cualquier componente del PHS al que se le pueda delegar la autoridad correspondiente, incluidos los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Investigación financiada por el PHS significa cualquier actividad respaldada por un Componente Adjudicador del Servicio de Salud Pública (PHS) a través de una subvención, acuerdo de cooperación o contrato, ya sea financiado bajo la Ley del PHS u otra autoridad estatutaria.

NIH significa los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la agencia de investigación biomédica dentro del Servicio de Salud Pública (PHS) que financia y realiza investigaciones para mejorar la salud y avanzar en el conocimiento científico.

Investigación significa una investigación, estudio o experimento sistemático diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable relacionado ampliamente con la salud pública. El término abarca la investigación básica y aplicada y el desarrollo de productos. Tal como se utiliza en esta subparte, el término incluye cualquier actividad para la cual esté disponible el financiamiento de investigación de un NIH a través de una subvención o acuerdo de cooperación, como una subvención de investigación, una adjudicación de desarrollo profesional, una subvención de centro, una adjudicación de beca individual, una adjudicación de infraestructura, una subvención de capacitación de la Empresa, un proyecto de programa o una adjudicación de recursos de investigación.

Personal sénior/clave significa el PD/PI y cualquier otra persona identificada como personal sénior/clave por la Empresa en la solicitud de subvención, informe de progreso o cualquier otro informe presentado al PHS por la Empresa bajo la regulación. El término se define únicamente en relación con los requisitos de Divulgación Pública que exigen que cierta información esté disponible públicamente cuando se identifican FCOI para el “personal sénior/clave”, como se explica en la Sección I. a continuación.

Interés Financiero Significativo significa:

a) Un interés financiero nacional o extranjero que consista en uno o más de los siguientes intereses del Investigador, y los de su cónyuge, pareja de hecho e hijos dependientes, que parezca razonablemente estar relacionado con las responsabilidades del Investigador en la Empresa (por ejemplo, investigación, desarrollo y prueba de productos y servicios, gestión de operaciones, administración, etc.) realizadas en nombre de la Empresa, y que consista en uno o más de los siguientes:

i. Con respecto a cualquier entidad que cotice en bolsa, existe un interés financiero significativo si el valor de cualquier remuneración recibida de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación y el valor de cualquier interés de propiedad en la entidad a la fecha de la divulgación, al acumularse, supera los $5,000. Para los fines de esta definición, la remuneración incluye el salario y cualquier pago por servicios no identificado de otra manera como salario (por ejemplo, honorarios de consultoría, honorarios de conferencias, autorías pagadas); el interés de propiedad incluye cualquier acción, opción de compra de acciones u otro interés de propiedad, según se determine por referencia a los precios públicos u otras medidas razonables del valor justo de mercado;

ii. Con respecto a cualquier entidad que no cotice en bolsa, existe un interés financiero significativo si el valor de cualquier remuneración recibida de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación, al acumularse, supera los $5,000, o cuando el Investigador (o su cónyuge o hijos dependientes) posee cualquier interés de propiedad (por ejemplo, acciones, opciones de compra de acciones u otros intereses de propiedad), o un cargo de gestión o gobernanza; o

iii. Derechos e intereses de propiedad intelectual (por ejemplo, patentes, derechos de autor), tras la recepción de ingresos superiores a $5,000 relacionados con dichos derechos e intereses.

Nota: Los investigadores deben divulgar todos los intereses financieros extranjeros (que incluyen ingresos por seminarios, conferencias o compromisos docentes, ingresos por servicios en comités asesores o paneles de revisión, y viajes reembolsados o patrocinados) recibidos de cualquier entidad extranjera, incluida una Institución de educación superior extranjera o un gobierno extranjero (que incluye gobiernos locales, provinciales o equivalentes de otro país) cuando dichos ingresos alcancen el umbral de divulgación (por ejemplo, ingresos superiores a $5,000).

b) Viajes reembolsados o patrocinados:

i. Los investigadores también deben divulgar la ocurrencia de cualquier viaje reembolsado o patrocinado, ya sea extranjero o nacional, que supere los $5,000 (es decir, aquel que se paga en nombre del Investigador y no se le reembolsa directamente, por lo que el valor monetario exacto podría no estar fácilmente disponible), relacionado con sus responsabilidades en la Empresa;

ii. siempre que, sin embargo, este requisito de divulgación no se aplique a los viajes reembolsados o patrocinados por una agencia gubernamental federal, estatal o local ubicada en los Estados Unidos, una Institución de educación superior de los Estados Unidos según se define en la norma 20 U.S.C. 1001(a), un hospital de enseñanza académica, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una Institución de educación superior de los Estados Unidos. Es obligatorio divulgar los viajes reembolsados o patrocinados recibidos de un gobierno extranjero o de una institución de educación superior extranjera si dichos ingresos superan los $5,000.

iii. La divulgación de los viajes incluirá, como mínimo, el propósito del viaje, la identidad del patrocinador/organizador, el destino y la duración. La Empresa determinará si se necesita más información, incluida una determinación o divulgación del valor monetario, a fin de determinar si el viaje constituye un FCOI con la investigación financiada por el PHS.

iv. La divulgación inicial debe incluir los viajes reembolsados o patrocinados recibidos durante los doce meses anteriores. Los investigadores deben presentar una divulgación actualizada de los viajes reembolsados o patrocinados dentro de los 30 días posteriores a cada ocurrencia.

c) Los Intereses Financieros Significativos no incluyen:

i. Salario, regalías u otra remuneración pagada por la Empresa al Investigador si este está empleado actualmente o nombrado de otra manera por la Empresa, incluidos los derechos de propiedad intelectual cedidos a la Empresa y los acuerdos para compartir regalías relacionadas con dichos derechos.

ii. Cualquier interés de propiedad en la Empresa que posea el Investigador, dado que la Empresa es una organización con fines de lucro.

iii. Ingresos por seminarios, conferencias o compromisos docentes patrocinados por una agencia gubernamental federal, estatal o local ubicada en los Estados Unidos, una Institución de educación superior de los Estados Unidos según se define en la norma 20 U.S.C. 1001(a), un hospital de enseñanza académica, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una Institución de educación superior de los Estados Unidos.

iv. Ingresos por servicios en comités asesores o paneles de revisión para una agencia gubernamental federal, estatal o local ubicada en los Estados Unidos, una Institución de educación superior de los Estados Unidos según se define en la norma 20 U.S.C. 1001(a), un hospital de enseñanza académica, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una Institución de educación superior de los Estados Unidos.

v. Ingresos provenientes de vehículos de inversión, como fondos mutuos y cuentas de jubilación, siempre que el Investigador no controle directamente las decisiones de inversión tomadas en dichos vehículos.

Tenga en cuenta los requisitos de divulgación extranjera relacionados con las exclusiones: Los investigadores deben divulgar todos los intereses financieros extranjeros (que incluyen ingresos por seminarios, conferencias o compromisos docentes, ingresos por servicios en comités asesores o paneles de revisión, y viajes reembolsados o patrocinados) recibidos de cualquier entidad extranjera, incluida una Institución de educación superior extranjera o un gobierno extranjero (que incluye gobiernos locales, provinciales o equivalentes de otro país) cuando dichos ingresos alcancen el umbral de divulgación (por ejemplo, ingresos superiores a $5,000).

E. Implementación de la política

1. Capacitación requerida: Los investigadores deberán completar la capacitación sobre FCOI proporcionada por la Empresa antes de participar en investigaciones financiadas por el NIH y, posteriormente, cada cuatro años. La capacitación informará sobre la política de la Empresa, las responsabilidades y requisitos de divulgación de SFI del Investigador según la política, y la regulación federal. Se requerirá que los Investigadores completen los módulos de capacitación sobre FCOI del NIH y proporcionen un certificado de finalización al representante de la "EMPRESA". La "EMPRESA" conservará una copia de la certificación de finalización de la capacitación sobre FCOI para fines de auditoría. Se requerirá capacitación inmediata si la Empresa revisa esta política de una manera que afecte al Investigador, cuando un Investigador sea nuevo en la Empresa, o como resultado de un hallazgo de incumplimiento de esta política o de un plan de gestión, u otra conducta inapropiada relacionada.

La capacitación sobre la regulación de FCOI se proporcionará a los “Investigadores” utilizando la capacitación del NIH que se encuentra en FCOI Training | grants.nih.gov o FINANCIAL CONFLICT OF INTEREST - NEWEST (nih.gov).

La Empresa también exige a los Investigadores que revisen la presentación del Seminario Virtual del NIH sobre el cumplimiento de FCOI en la siguiente dirección: https://www.youtube.com/watch?v=D292YZ6BX24

2. Requisito de divulgación:

a) El Investigador deberá divulgar cualquier Interés Financiero Significativo tal como se define y dispone en este documento. No se deben iniciar investigaciones sobre solicitudes pendientes en las que exista un Interés Financiero Significativo hasta que se haya tomado una determinación y esta se gestione de conformidad con esta política.

b) Los investigadores deberán mantener informados a los funcionarios designados de su “Empresa” sobre sus Intereses Financieros Significativos. Si un funcionario designado se entera de un interés financiero significativo que un empleado no ha divulgado, el supervisor discutirá la situación con el empleado, le exigirá que realice una divulgación por escrito según lo dispuesto en esta política e informará al Presidente para que anticipe la recepción de una nueva Divulgación.

3. Frecuencia de divulgación:

a) La divulgación debe realizarse a más tardar al momento de presentar la solicitud para la investigación financiada por el NIH.

b) La divulgación debe realizarse anualmente al funcionario o funcionarios designados. Si no existe ningún Interés Financiero Significativo, se debe presentar igualmente una Divulgación que indique "ninguno". La fecha de vencimiento de la Divulgación anual es el (15 de enero) y se difundirá en toda la Empresa.

c) Además de la Divulgación anual, se debe completar una Divulgación nueva o actualizada de manera oportuna cada vez que surja un nuevo Interés Financiero Significativo o cuando ocurra un cambio significativo respecto de una Divulgación existente.

d) En cualquier caso, la Divulgación de un SFI debe realizarse dentro de los treinta (30) días posteriores al descubrimiento o adquisición de un nuevo Interés Financiero Significativo.

e) Los Investigadores recién contratados deben realizar una Divulgación como parte de su proceso de contratación de nuevo empleo.

4. Revisión y determinaciones de FCOI:

a) Prueba de relación: El funcionario o funcionarios designados solicitarán y revisarán las Divulgaciones de SFI y determinarán si constituyen un FCOI. Existe un Conflicto de Interés Financiero cuando la Empresa, a través de su(s) funcionario(s) designado(s), determina razonablemente que el Interés Financiero Significativo de un Investigador está relacionado con un proyecto de investigación financiado por el NIH y constituye un FCOI. El SFI está relacionado con la investigación financiada por el NIH cuando:

el Interés Financiero Significativo podría verse afectado por la investigación o

el Interés Financiero Significativo se encuentra en una entidad cuyo interés financiero podría verse afectado por la investigación.

b) Determinación de FCOI por el Funcionario Designado: Si se determina que el SFI está relacionado con la investigación financiada por el NIH, existe un FCOI cuando el funcionario o funcionarios designados determinan que el SFI podría afectar directa y significativamente el diseño, la realización o la presentación de informes de la investigación financiada por el NIH.

Los Miembros deberán revisar las Divulgaciones de SFI y determinar si constituyen un FCOI cuando se requiera para un Investigador que sea nuevo en la participación del proyecto de investigación o para un Investigador existente que divulgue un nuevo SFI.

Los Miembros deberán revisar las Divulgaciones de SFI, determinar si constituyen un FCOI e implementar un plan de gestión dentro de los 60 días cada vez que la Empresa identifique un SFI que no fue divulgado oportunamente por un Investigador o que no fue revisado previamente por la Empresa.

5. Gestión de los SFI que plantean un FCOI

a) Si se determina que existe un FCOI, los Miembros solicitarán la opinión del Investigador y recomendarán al Presidente un plan de acción adecuado ("Plan de Gestión") para gestionar el FCOI de manera coherente con los objetivos de esta política. El Plan de Gestión preverá su revisión periódica y actualización al menos una vez al año. En caso de que no exista una manera razonable de gestionar un FCOI, se puede prohibir al Investigador participar en la Investigación relacionada hasta que se elimine el FCOI.

b) Los ejemplos de condiciones o restricciones que podrían imponerse para gestionar un conflicto de interés financiero incluyen, entre otros, los siguientes:

Divulgación pública de conflictos de interés financieros (por ejemplo, al presentar o publicar la investigación, a los miembros del personal que trabajan en el proyecto; al Comité o Comités de Revisión Institucional de la Institución, al Comité o Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales, etc.);

Para proyectos de investigación que involucren investigación con seres humanos, divulgación de conflictos de interés financieros directamente a los participantes;

Nombramiento de un supervisor independiente capaz de tomar medidas para proteger el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación contra sesgos resultantes del conflicto de interés financiero;

Modificación del plan de investigación;

Cambio de personal o de las responsabilidades del personal, o descalificación del personal para participar en la totalidad o en una parte de la investigación;

Reducción o eliminación del interés financiero (por ejemplo, venta de un interés de propiedad); o

Ruptura de relaciones que creen conflictos financieros

El Presidente revisará el Plan de Gestión propuesto y podrá aprobarlo, modificarlo y aprobarlo, o devolverlo a los Miembros para trabajo adicional. La revisión y determinación final deben completarse antes del gasto de cualquier fondo del PHS para la Investigación correspondiente.

6. Monitoreo del cumplimiento del Investigador

La Empresa monitoreará el cumplimiento del Investigador con el plan de gestión durante la vigencia de la adjudicación del NIH. La divulgación de los FCOI se realizará en publicaciones, presentaciones y otras comunicaciones. Los investigadores también deben divulgar el FCOI por escrito al personal del estudio y proporcionar una copia de esta divulgación al DO para su registro.

F. Infracciones y Sanciones

1. Sanciones: Las infracciones a las políticas de la Empresa, incluida la falta de evitación de actividades prohibidas o la falta de divulgación de un Interés Financiero Significativo de manera oportuna, se tratarán de acuerdo con las políticas y procedimientos aplicables, que pueden incluir medidas disciplinarias hasta la rescisión del contrato de trabajo.

2. Requisitos de Investigación Clínica: En cualquier caso en el que el HHS determine que un proyecto de investigación clínica financiado por el NIH, cuyo propósito es evaluar la seguridad o eficacia de un medicamento, dispositivo médico o tratamiento, ha sido diseñado, realizado o reportado por un Investigador con un FCOI que no fue gestionado o reportado por la Empresa según lo requerido por esta política, los Miembros exigirán al Investigador involucrado que divulgue el FCOI en cada presentación pública de los resultados de la investigación y que solicite una adenda a las presentaciones publicadas anteriormente.

G. Informes de la Empresa

1. La Empresa, a través de su Oficial de Firma (SO) de FCOI asignado en el Módulo FCOI de eRA Commons, proporcionará informes anuales y revisados de FCOI a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a través del Módulo FCOI de eRA Commons:

a) Antes del gasto de fondos bajo una nueva adjudicación;

b) dentro de los sesenta días posteriores a la identificación para un Investigador que sea nuevo en el proyecto;

c) dentro de los sesenta días para FCOIs nuevos o recientemente identificados para investigadores existentes;

d) al menos una vez al año (al mismo tiempo en que la Empresa deba presentar el informe de progreso anual, el informe de progreso plurianual, si aplica, o al momento de la prórroga) para proporcionar el estado del FCOI y cualquier cambio en el plan de gestión, si aplica, hasta la finalización del proyecto;

e) tras una revisión retrospectiva para actualizar un informe presentado anteriormente, si se descubre nueva información que no se informó previamente al NIH.

La Guía del Usuario del Módulo FCOI de eRA Commons del NIH, disponible en la siguiente ubicación, proporciona instrucciones para preparar y presentar informes de FCOI: https://www.era.nih.gov/files/fcoi_user_guide.pdf

Tabla de resumen de tipos de informes de FCOI para el NIH:

Nuevo Informe de FCOI (Presentación inicial)

Contenido: Número de subvención; PI; nombre de la entidad con FCOI; naturaleza del FCOI; valor del interés financiero en los incrementos requeridos; descripción de cómo se relaciona el interés financiero con la investigación; elementos clave del plan de gestión.

Requerido cuando: Antes del gasto de fondos en una nueva adjudicación; dentro de los 60 días posteriores a la identificación de cualquier nuevo FCOI durante el período de la adjudicación.

Informe Anual de FCOI

Contenido: Estado del FCOI, si todavía se está gestionando o ya no existe, y cualquier cambio en el plan de gestión, si aplica.

Requerido cuando: Se presenta anualmente al mismo tiempo que el informe de progreso anual, el informe de progreso plurianual o al momento de una prórroga de la subvención.

Informe de FCOI Revisado

Contenido: Si aplica, actualizaciones a un informe de FCOI presentado anteriormente para describir las acciones que se tomarán para gestionar el FCOI en adelante o para revisar el informe original.

Requerido cuando: Tras una revisión retrospectiva cuando se identifica un incumplimiento de la regulación, si aplica.

Informe de Mitigación

Contenido: Número de proyecto; título de proyecto; PI/PD de contacto; nombre del Investigador con FCOI; nombre de la entidad con FCOI; motivo de la revisión; metodología detallada, hallazgos y conclusiones.

Requerido cuando: Después de una revisión retrospectiva cuando se encuentra sesgo.

H. Acciones relacionadas con el incumplimiento de la política

1. Siempre que un Conflicto de Interés Financiero no se identifique o gestione de manera oportuna, lo que incluye:

La falta de divulgación por parte del Investigador de un Interés Financiero Significativo que la Empresa determine que constituye un Conflicto de Interés Financiero;

La falta de revisión o gestión de dicho Conflicto de Interés Financiero por parte de la Empresa; o

El incumplimiento por parte del Investigador de un plan de gestión de Conflictos de Interés Financieros;

la Empresa deberá, dentro de los 120 días posteriores a la determinación de incumplimiento por parte de la Empresa, completar una “revisión retrospectiva” de las actividades del Investigador y del proyecto de investigación financiado por el NIH para determinar si alguna investigación financiada por el NIH, o parte de ella, realizada durante el período de incumplimiento tuvo sesgos en el diseño, la realización o la presentación de informes de dicha investigación.

La Empresa documentará la revisión retrospectiva, la cual debe incluir al menos los siguientes elementos clave:

Número de proyecto;

Título de proyecto;

PD/PI o PD/PI de contacto si se utiliza un modelo de múltiples PD/PI;

Nombre del Investigador con el FCOI;

Nombre de la entidad con la que el Investigador tiene un conflicto de interés financiero;

Motivo(s) de la revisión retrospectiva;

Metodología detallada utilizada para la revisión retrospectiva (por ejemplo, metodología del proceso de revisión, composición del panel de revisión, documentos revisados, etc.);

Hallazgos de la revisión; y

Conclusiones de la revisión.

2. La Empresa, a través de sus Miembros, notificará al NIH sobre cualquier sesgo encontrado en el diseño, realización o presentación de informes de la Investigación financiada por el NIH, incluyendo si el incumplimiento del Investigador con esta política de FCOI o plan de gestión parece haber causado dicho sesgo. En caso de que se encuentre un sesgo, la Empresa presentará un informe de Mitigación de acuerdo con la regulación. El informe de mitigación debe incluir, como mínimo, los elementos clave documentados en la revisión retrospectiva anterior y una descripción del impacto del sesgo en el proyecto de investigación y el plan de acción o las medidas tomadas por la Institución para eliminar o mitigar el efecto del sesgo (es decir, el impacto en el proyecto de investigación, el alcance del daño causado, incluidos los datos cualitativos y cuantitativos para respaldar cualquier daño real o futuro; el análisis de si el proyecto de investigación es recuperable). Si el FCOI se informó previamente al NIH, el informe de mitigación se presentará como un “Informe de FCOI Revisado”. A partir de entonces, la Institución presentará informes de FCOI anualmente según lo prescrito por la regulación.

I. Conservación de registros

La Empresa mantendrá todos los registros de todas las divulgaciones de intereses financieros de los Investigadores y la revisión o respuesta de la Institución a dicha divulgación (independientemente de si una divulgación dio lugar a la determinación de la Institución de un Conflicto de Interés Financiero), y todas las acciones bajo la política de la Institución o revisión retrospectiva, si aplica. La Empresa conservará los registros de las divulgaciones financieras y cualquier acción resultante durante al menos tres años a partir de la fecha de presentación del informe final de gastos o, cuando corresponda, a partir de otras fechas especificadas en la norma 45 C.F.R. 75.361 para diferentes situaciones.

J. Subreceptores

La Empresa, a través de sus Miembros, exigirá el cumplimiento por parte de los subreceptores de los requisitos de FCOI según lo ordenado por la regulación del PHS:

a) Si aplica, obtener una certificación del subreceptor de que su política de FCOI cumple con la regulación.

b) Si aplica, incluir en el acuerdo por escrito con el subreceptor el requisito de que el subreceptor informe los FCOIs identificados para sus Investigadores en un plazo que permita a la Empresa informar los FCOIs identificados al NIH según lo requerido por la regulación (es decir, antes del gasto de los fondos del subreceptor y dentro de los 50-55 días posteriores a la identificación de un FCOI durante el período de una adjudicación) para permitir que la Empresa informe el FCOI al NIH según lo requerido por la regulación (es decir, antes del gasto de fondos y dentro de los 60 días posteriores a la identificación de un FCOI durante el período de una adjudicación).

c) Alternativamente, si el subreceptor no tiene una política que cumpla con los requisitos, incluir en el acuerdo por escrito el requisito de solicitar y revisar las declaraciones de SFI de los Investigadores del subreceptor. El Investigador del subreceptor debe divulgar a la Empresa los SFIs que estén directamente relacionados con el trabajo del subreceptor para la Empresa a fin de permitirle identificar, gestionar e informar los FCOIs identificados al NIH. La Empresa monitoreará el cumplimiento de los Investigadores del subreceptor con cualquier plan de gestión implementado.

K. Requisito de accesibilidad pública

1. La Empresa publicará esta política de FCOI en el sitio web público de la Empresa (heymalama.com) según lo requiere la Sección 4.1.10 Conflicto de Interés Financiero de la Declaración de Política de Subvenciones de los NIH en 4.1.10 Financial Conflict of Interest (nih.gov)

2. Las solicitudes de información sobre FCOI por parte del público con respecto a los FCOIs identificados del personal sénior/clave deben dirigirse al Presidente. El Presidente responderá a las solicitudes de información sobre FCOI dentro de los cinco (5) días hábiles para cualquier SFI que cumpla con los tres criterios siguientes:

El SFI fue divulgado, y todavía está en posesión del Personal Sénior/Clave (el PD/PI y cualquier otra persona identificada por la Empresa como personal sénior/clave en la solicitud, informe de progreso u otra presentación ante el NIH).

La Empresa ha determinado que el SFI está relacionado con la investigación financiada por el NIH.

La Empresa ha determinado que el SFI constituye un FCOI.

Cuando se cumplan las condiciones anteriores, la Empresa pondrá a disposición al menos la siguiente información, según lo dispuesto en la regulación aplicable 42 CFR 50.605(a)(5)(ii):

Nombre del Investigador

Título y función del Investigador con respecto al proyecto de investigación

Nombre de la entidad en la que se posee el SFI

Naturaleza del SFI

Valor monetario aproximado del SFI en los siguientes rangos: $0–$4,999; $5,000–$9,999; $10,000–$19,999; montos entre $20,000 y $100,000 en incrementos de $20,000; montos superiores a $100,000 en incrementos de $50,000; o una declaración de que el valor no se puede determinar fácilmente mediante precios públicos o medidas razonables del valor justo de mercado

La respuesta por escrito indicará que la información proporcionada está actualizada a la fecha de la correspondencia y está sujeta a actualizaciones al menos una vez al año y dentro de los 60 días posteriores a la identificación de un nuevo FCOI por parte de la institución, las cuales deben ser solicitadas posteriormente por el solicitante.